樂複能獲批上市入選“2018年中國醫藥生物技術十大進展”


  

     

      112日,由中國醫藥生物技術協會和《中國醫藥生物技術》雜誌共同主辦的“2018年中國醫藥生物技術十大進展評選”揭曉活動在浙江桐廬舉辦。本次評選活動曆經推薦申報、項目初審、公眾評選、院士函審、專家終審和新聞發布6個環節。公眾評選階段得到五萬餘名業界同仁的熱情參與。為了體現評選的專業性和權威性,主辦方將所有候選項目提交相關領域的9名院士進行函審,根據項目是否具有技術創新性突出、經濟效益或社會效益顯著、推動行業科技進步作用明顯等標準進行不記名投票,最終由專家評審確定本年度的中國醫藥生物技術十大進展。


    傑華生物利用2018年諾獎技術DNA Shuffling(基因穿梭法)開發的全球首創NCE類生物新藥樂複能(通用名:重組細胞因子基因衍生蛋白注射液)獲批上市入選“2018年中國醫藥生物技術十大進展”。






附:“2018年中國醫藥生物技術十大進展”名單

(排名不分先後)

1.全球消滅脊灰行動計劃關鍵疫苗獲國際認證

    中國生物技術股份有限公司研發的國家一類新藥——新型脊灰疫苗(sIPVbOPV)獲國際認證並實現規模化出口,解決了國家脊灰免疫策略實施轉換的難題和困境。bOPV是“中國生物”首個研發上市,在我國獨家供應的品種,並通過WHO預認證,與聯合國兒童基金會達成長期采購協議。sIPV產品擁有自主知識產權,首創采用基於片狀載體的生物反應器培養係統,具有高密度和靜置培養的優勢,在國際上率先解決逐級放大的技術難題,突破了產能瓶頸,實現了規模化生產,填補了國內空白。


2.國產PD-1單抗相繼獲批上市

    君實生物和信達生物的PD-1單抗相繼獲批上市。君實生物的“特瑞普利單抗注射液”用於治療全身係統治療失敗後不可切除或轉移性黑色素瘤;信達生物的PD-1單抗(信迪利單抗注射液)用於經二線係統化療複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。是我國首次批準的兩個國產PD-1單抗藥物。


 3.重組細胞因子基因衍生蛋白注射液獲批上市

    傑華生物技術(青島)有限公司自主研發的生物新藥——重組細胞因子基因衍生蛋白注射液正式獲得國家藥品監督管理局的批準。該產品是用於乙肝治療、在人體天然免疫調節蛋白分子結構基礎上進行氨基酸序列係統改造獲得的新型高效人體免疫功能調節蛋白分子藥物。

 

4.分子診斷相關產品獲批上市

    一批新型分子診斷設備和試劑盒相繼獲批上市,包括用於檢測腫瘤患者外周血中CTC數量的自動化循環腫瘤細胞捕獲設備;用於肝癌早篩早診家用愛福陪檢測試劑盒和血漿microRNA聯合試劑盒;用於多基因腫瘤突變檢測的人類EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒;用於大腸癌輔助診斷的人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒等。這些分子診斷相關產品的上市,為腫瘤診斷提供了重要手段。


5.免疫細胞治療取得新進展

   中國食品藥品檢定研究院《CAR-T細胞治療產品質量控製檢測研究及非臨床研究考慮要點》和中國醫藥生物技術協會《CAR-T細胞製劑製備質量管理規範》的發布,對進一步規範免疫細胞產品製備質量控製,規範我國免疫細胞治療行業有序發展起到了引導作用;2018年共有31個免疫細胞產品獲得國家藥品審評中心受理,其中7個免疫細胞產品獲得臨床試驗批準;基於腫瘤新生抗原的個體化疫苗用於晚期肺癌等惡性腫瘤的治療進入臨床研究;我國免疫細胞治療向規範應用又邁出了堅實一步。


6.幹細胞臨床研究取得初步進展

    2018年我國幹細胞臨床研究又新增18個備案項目;人牙髓間充質幹細胞注射液等5款幹細胞產品臨床試驗申請獲得國家藥品審評中心受理;全長牙髓再生的臨床研究獲得成功,臨床研究備案項目幹細胞複合支架材料治療卵巢早衰臨床研究和人自體支氣管基底層細胞(肺髒幹細胞)移植治療間質性肺病臨床研究獲得初步觀察結果;幹細胞臨床研究有了初步進展。


7.幹細胞基礎研究有所突破

    幹細胞基礎研究獲得新進展。中國科學院上海營養與健康研究院研究團隊在國際上率先采用可變色熒光蛋白建立了造血幹細胞標記係統,首次揭示了體內造血幹細胞歸巢微環境的獨特微血管結構,發現了一種全新的微環境細胞——先導細胞。武漢科技大學研究人員結合幹細胞與基因療法,采用“兩步法”的策略使先天性眼盲的小鼠產生了視覺反應。兩個研究成果均在Nature發表。


8.組織工程“人耳”首次在人體培育成功

    來自中國上海交通大學和北京整形外科醫院的研究人員從患有小耳畸形的兒童患者未完全發育的耳朵中移取軟骨細胞,種植在3D打印的耳朵模型支架上,首次在患兒身上製造出了新的耳朵,5名患兒中有3名患兒的耳朵能夠維持正常形狀。該研究成果發表在國際雜誌EbioMedicine上。


9.實驗動物研究關鍵技術取得重要突破

    中科院的研究人員成功從體細胞克隆出兩隻基因完全相同的獼猴,突破了現有技術無法克隆靈長類動物的難題;通過刪除單倍體胚胎幹細胞印記基因修飾,並利用該細胞進行複雜胚胎操作的形式,得到了世界上首隻雙父親來源的小鼠;利用基因編輯和體細胞核移植技術,成功培育出世界首例亨廷頓舞蹈病基因豬。上述研究相繼發表在Cell及其子刊。


10.人工染色體構建技術取得重要進展

    我國科學家在合成生物學前沿領域人工染色體構建取得新進展。中科院的研究團隊成功將單細胞真核生物釀酒酵母天然的十六條染色體人工創建為具有完整功能的單條染色體,表明天然複雜的生命體係可以通過人工設計變為更簡單的體係;天津大學的團隊對自主設計合成的5號釀酒酵母環形染色體進行基因組重排,為探索環形染色體結構變異和功能提供了新的研究思路和模型。上述研究相繼發表在Nature及其子刊。

  



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