諾華哮喘新藥研究招募500名中國患者


藥明康德/報道




藥物研究

研究藥物 QMF149吸入粉霧劑『其他命名:QMF149(indacaterol/mometasone furoa)』,是諾華(Novartis)旗下在研的抗哮喘固定複方藥,包含“茚達特羅(indacaterol)+糠酸莫米鬆(mometasone furoa)”按固定劑量組合而成

研究適應症:哮喘


研究標題:一項52周在哮喘患者中與糠酸莫米鬆相比較評價QMF149的有效性和安全性的研究(隨機雙盲、平行分組、III期研究)。

研究目的:在哮喘控製不佳的患者中,與單用2種劑量MF(經Twisthaler給藥MF 400μg和MF 800 μg(總日劑量))相比較,評估2種不同劑量QMF149(經Concept1給藥QMF149 150/160 μg和QMF149 150/320 μg,)在哮喘控製和急救藥物使用方麵的有效性和安全性。


研究範圍:本研究為國際多中心試驗,本次招募計劃,麵向全球患者,國內有多家醫療機構(醫院)參與,目標入組人數:總體2800人,中國500人。臨床參加機構(醫院),參見文末列表。 


主要入選標準:

1. 診斷為哮喘的12~75患者,哮喘確診至少1年

2.最近至少1年期間,使用中高劑量吸入激素(ICS)或低劑量ICS/LABA複方製劑(篩選前應用穩定劑量至少1個月),仍控製不佳

3.基線ACQ-7評分 ≥ 1.5且適合中或高劑量ICS/LABA治療;

4.基線支氣管激發試驗:FEV1 ≥ 50%且< 80 %預計值;

5.基線支氣管舒張試驗:FEV1增加>12% 且FEV1增加絕對值>200ml 。

(詳細說明見下文,最終入選標準由醫生評估)


本次臨床招募和實施方案,已經在中國國家食品藥品監督管理總局登記注冊(注冊:CTR20160632)按照方案規定,入選患者將隨機接受:

  • QMF149吸入粉霧劑研究組

  • 莫米鬆吸入粉霧劑對照組


考慮參與或有興趣了解有關研究信息,請訪問文末網址鏈接,獲得更多詳情。符合所有合格性條件(包括入選和排除標準)的患者,在參與臨床研究過程中,將可獲得免費的研究相關檢查和治療。谘詢方式,參見文末的研究人員和醫療機構(醫院)信息。


本次招募的入選標準包括:

1

年齡≥12歲(或≥18歲,根據注冊法規和/或IRB/IEC/REB批準和/或參加的國家)和≤ 75 歲的男性和女性成人和青少年患者

2

在進行任何研究相關評估之前,必須獲得書麵知情同意書。

3

訪視1(篩選)之前至少1年有記錄診斷為哮喘的患者

4

患者曾采用中或高劑量 ICS或低劑量ICS/LABA複方製劑治療哮喘至少1年,並在訪視1之前應用穩定劑量至少1個月

5

患者在訪視1和訪視102時(雙盲治療之前)必須具有ACQ-7評分 ≥ 1.5並適合采用中或高劑量ICS/LABA進行治療

6

患者在訪視101和102均暫停支氣管擴張劑,測得應用支氣管擴張劑前FEV1 ≥ 50%和< 80 % 的預計正常值

7

在訪視101時證實在400 μg 沙丁胺醇/360 μg 舒喘靈(或同等劑量)給藥後30分鍾內FEV1升高≥12%和200 mL的患者 


排除標準包括:

1

在訪視1之前6個月階段內曾吸煙或使用煙草製品的患者,或吸煙史大於10包年的患者(注意:1包相當於20支。10包年=1包/天*10年,或1/2包/天*20年)

2

訪視1(篩選)之前6周內有需要應用全身性糖皮質激素治療或需要住院治療或需要進行急診室訪就診的哮喘急性發作患者。在訪視1和訪視102之間,如果患者出現需要應用全身性糖皮質激素治療或需要住院治療或進行急診室就診的哮喘急性發作,則患者可能會在急性發作恢複之後6周再次篩選

3

因重度哮喘急性發作而需要插管的患者

4

其臨床狀況可能會因給藥ICS而加重(例如,青光眼、白內障或脆性骨折)的患者,根據研究者的醫學判斷確定他們參加這項研究會有風險

5

訪視1(篩選)之前4周內或訪視1和訪視102之間,根據章節6.4.46定義有呼吸道感染或哮喘加重的患者。患者可能會在呼吸道感染或哮喘加重恢複之後4周再次篩選

6

訪視102或更早的時候,目測(根據研究者的意見,不要求進行實驗室培養)有明顯臨床口咽念珠菌病表現的患者,接受或沒有接受治療。一旦患者念珠菌病進行治療並緩解,可能再次對其進行篩選

7

根據研究者的意見,存在可能幹預研究評估或幹擾以最佳狀態參加研究的、累及上呼吸道的任何慢性疾病(例如,慢性鼻竇炎)患者

8

有哮喘以外慢性肺病病史患者,包括(但是不限於)COPD、結節病、間質性肺病、囊性纖維化、有臨床意義的支氣管擴張和活動性肺結核

9

患有I型糖尿病或未控製的II型糖尿病患者

10

訪視101時存在具有臨床意義實驗室異常的患者

11

入組前使用了其他研究性藥物,在藥物的5個半衰期內或預期藥效學作用恢複至基線,以時間較長者為準

12

根據研究者或諾華負責人員判斷,有明顯臨床疾病的患者,例如(但是不限於)不穩定的缺血性心髒病、左室衰竭性心律失常(紐約心髒協會(NYHA)III/IV 級)、未控製的高血壓、腦血管疾病、精神疾病、神經退行性疾病或其他神經係統疾病、未控製的甲狀腺功能減退和甲狀腺功能亢進或其他自身免疫性疾病、低鉀血症、高腎上腺素狀態或眼科疾病,或存在的醫學狀況有可能危害患者安全性或依從性、幹擾評估或阻礙研究完成的患者

13

過去12個月內有心肌梗死病史的患者

14

同時使用已知延長QT間期的藥物,除非可在研究持續時間內永久停用

15

有QT延長綜合征史或是在訪視101時測定QTc(Fridericia 方法)延長(男性> 450 msec,女性> 460 msec)並由中心評估人員證實(這些患者不應該再次篩選)的患者。

16

在訪視101(導入期開始)以及訪視101和訪視102之間有明顯臨床ECG異常(包括未計劃的ECG)的患者

17

過去5年內任何器官係統惡性腫瘤史(除了皮膚局部基底細胞癌或原位宮頸癌),治療或未經治療,不管是否有局部複發或轉移的證據

18

對任何研究藥物或同一類別相似的藥物(包括對擬交感胺類或吸入性藥物或其中任何成分的不良反應)有過敏史的患者

19

根據美國胸科學會/歐洲呼吸學會(ATS/ERS)的可接受性和重現性標準,訪視101時沒有獲得可接受的肺功能測定結果的患者(隻允許重新篩選一次)

20

接受表 5-3中列出藥物分類中任何一種藥物的患者

21

接受表 5-2規定藥物分類中與哮喘相關藥物的患者,除非在訪視101和 201之前經過所需的洗脫期,並遵循治療方案進行調整

22

接受表 5-4列出藥物分類中藥物的患者應該被排除,除非穩定用藥已經達到指定時間並已經滿足規定的條件

23

患有重度嗜睡症和/或失眠的患者

24

在訪視101之前少於3個月內應用維持免疫療法(脫敏)治療過敏的患者或在訪視101之前應用維持免疫療法超過3個月但預期在整個研究過程中會有改變的患者

25

服刑、沒有永久居留權,或根據當地精神衛生立法/法規被扣留的患者

26

患者與研究團隊的任何成員是直係親戚或是他們的家庭成員

27

不能使用Concept1幹粉吸入器、Twisthaler/Diskus或定量吸入器的患者。不允許使用儲霧罐裝置

28

有酗酒史或其他藥物濫用史

29

有已知不依從藥物治療史或不能/不願意完成患者日記或不能/不願意使用電子峰流量儀及電子日記的患者

30

不能維持有規律的白天/夜間、覺醒/睡眠周期的患者(如,夜班工人)

31

妊娠或哺乳期婦女,妊娠定義為女性妊娠後至妊娠結束的狀態,經實驗室hCG檢測結果呈陽性確證

32

育齡婦女,定義為生理上具有妊娠能力的所有婦女,除非其在研究治療給藥期間正在使用有效的避孕方法 


主要研究者信息:

負責人:鄭勁平  教授

單位名稱廣州醫科大學附屬第一醫院

(其他主要研究者,參見下表)


部分臨床參加機構(醫院)信息:

序號

機構名稱

主要研究者

省(州)

城市

1

廣州醫科大學附屬第一醫院

鄭勁平

廣東

廣州

2

天津醫科大學總醫院

曹潔

天津

天津

3

中國人民解放軍沈陽軍區總醫院

陳萍

遼寧

沈陽

4

上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院

時國朝

上海

上海

5

衛生部北京醫院

孫鐵英

北京

北京

6

首都醫科大學附屬北京安貞醫院

朱光發

北京

北京

7

首都醫科大學附屬北京朝陽醫院

王雯

北京

北京

8

中國人民解放軍成都軍區總醫院

肖貞良

四川

成都

9

杭州市第一人民醫院

王利民

浙江

杭州

10

複旦大學附屬中山醫院

金美玲

上海

上海

11

河北醫科大學第二醫院

閻錫新

河北

石家莊

12

廣東省人民醫院

高興林

廣東

廣州

13

海南省人民醫院

黃奕江

海南

海口

14

中國人民解放軍第三軍中國人民解放軍第三軍醫大學第一附屬醫院(西南醫院)

周向東

重慶

重慶

15

中國人民解放軍第三軍醫大學第二附屬醫院(新橋醫院)

王長征

重慶

重慶

16

中國人民解放軍第三軍醫大學第三附屬醫院(大坪醫院)

何勇

重慶

重慶

17

中南大學湘雅二院

陳平

湖南

長沙

18

吉林大學第一醫院

彭麗萍

吉林

長春

19

吉林大學第二醫院

張捷

吉林

長春

20

包頭市中心醫院

常曉悅

內蒙古

包頭

21

西安交通大學醫學院第一附屬醫院

楊嵐

陝西

西安

22

南昌大學第一附屬醫院

溫桂蘭

江西

南昌

23

北京大學人民醫院

高占成

北京

北京

24

河北省人民醫院

韓曉雯

河北

石家莊

25

上海市肺科醫院

劉錦銘

上海

上海

26

上海市第六人民醫院

沈策

上海

上海

27

中國人民解放軍陸軍總醫院

李建東

北京

北京

28

蘇州大學附屬第一醫院

黃建安

江蘇

蘇州

29

南京市第一醫院

穀偉

江蘇

南京

30

上海市第一人民醫院

李強

上海

上海

31

華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院

趙建平

湖北

武漢

32

四川大學華西醫院

劉春濤

四川

成都

33

北京大學第三醫院

朱紅

北京

北京

34

南京軍區福州總醫院

柳德靈

福建

福州

35

中山大學孫逸仙紀念醫院

李建國

廣東

廣州

36

北京協和醫院

蔡柏薔

北京

北京

37

上海交通大學附屬新華醫院

韓鋒鋒

上海

上海

38

中國醫科大學附屬盛京醫院

趙立

遼寧

沈陽

39

廣州市第一人民醫院

趙子文

廣東

廣州

40

浙江省人民醫院

嚴建平

浙江

杭州

41

福建醫科大學附屬第一醫院

林其昌

福建

福州

42

北京大學第一醫院

王廣發

北京

北京

43

中國醫科大學附屬第一醫院

康健

遼寧

沈陽

44

中南大學中大醫院

朱曉莉

江蘇

南京

45

江蘇省人民醫院

黃茂

江蘇

南京


聲明

本公眾號文章內容僅供信息交流使用。如需醫療服務或谘詢意見,請向專業人士與機構尋求幫助。

訪問 www.chinadrugtrials.org.cn 輸入本試驗注冊登記號(CTR20160632),可獲得更多詳情。




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