專科護士擔任臨床研究協調員的作用及優勢


來源:世界臨床藥物  2016 年 第 37 卷 第 4 期 

[ 摘要 ] 臨床研究協調員(CRC)有助於推動臨床試驗的順利開展,對於臨床試驗的實施具有積極作用。專科護士擔任CRC,在溝通協調、職業素養以及專業知識等多方麵均有優勢,本文綜述專科護士擔任CRC的作用及優勢。

[ 關鍵詞 ] 專科護士; 臨床研究協調員(CRC);  臨床試驗

 

臨床試驗是評估新藥或新治療方法安全性和有效性的重要手段。臨床試驗的設計、實施、協調和分析需要多學科、多團隊共同參與,研究團隊包括主要研究者、次要研究者、臨床監察員(CRA)、資料管理團隊、統計學家和臨床研究協調員(CRC)。在歐美各國,CRC參與臨床試驗已有30多年,對於臨床試驗的成功具有舉足輕重的作用。國內早期臨床試驗因研究團隊中缺乏專職CRC成員,可能造成國際同行對研究結果的質疑。近年來,國內臨床研究中CRC越來越專職化、專業化,CRC可以是護士、藥師和檢驗技師等具有生物醫學專業背景的人員也可由第三方公司(SMO)派遣即外聘CRC。筆者作為一名眼科專科護士,參與本科室國家科技部”重大新藥創製"GCP平台建設任務,並參與完成多項國內外多中心臨床試驗項目,深切體會到專科護士擔任CRC的優勢。每項臨床試驗的開展都需要研究申辦方、機構辦公室、倫理委員會、主要研究者和協助研究者、輔助醫技部門、受試者以及家屬等多方充分溝通與協調,專科護士具有職業道德和專業知識等方麵的優勢,是理想的CRC人選。

現總結如下,以供參考。

 

1 溝通與協調

1.1 與臨床試驗機構的溝通與協調

醫院作為負責臨床試驗的主管機構,對各科室的研究項目負有監管和指導責任,專科護士作為醫院工作人員,熟悉機構內部流程和規章製度,了解人員安排與職責,可方便預約和遞各類文件,在與機構、倫理委員會等科室的溝通和協調較外聘CRC高效,積極配合機構做好相關準備工作。此外,臨床試驗中出現突發事件,例如出現嚴重不良事件時專科護士可及時上報,並能盡快配合機構和研究者給予適當處理。

 

1.2 與受試者及家屬的溝通

專科護士身為醫護人員,與受試者及家屬的溝通具有一定優勢。在充分了解受試者病情和優先考慮受試者利益的前提下,與受試者建立有效溝通,保證受試者的依從性。例如本科室參與的臨床試驗在納入病例時,對於害怕接受眼內注射治療的受試者。專科護士可從專業角度向其細致講解眼內注射相關流程和注意事項,讓受試者消除對眼內注射的顧慮從而同意參與試驗。可見,基於患者對醫護人員的信任,臨床試驗中專科護士與受試者的有效溝通可提高受試者的依從性。

 

1.3 與申辦方的溝通與協調

與申辦方的積極有效溝通可保證臨床試驗的順利進行。試驗前期,專科護士可由主要研究者授權帶領CRA了解科室的硬件設施和設備,使申辦方充分了解該中心的實力,獲得信任和建立合作意向。進入試驗初期,也可協助CRA收集各類資料。在試驗啟動之前,專科護士可分擔主要研究者(醫生)的部分工作,如研究參與人員資質及設備的認證、各項檢查和檢驗的收費標準及各項指標的正常值範圍和試驗藥物的儲存及管理要求等。由此可見,CRC由本院的專科護士擔任,與CRA溝通相關事宜時更高效和專業,有助於CRA的工作能順利展開。

 

1.4 與研究者的溝通與協調

專科護士與醫生在長期臨床工作中培養了良好工作默契,專科護士參與臨床試驗可迅速發揮團隊合作的高效性,最大化減少時間、人員和資源磨合產生的浪費。此外,臨床試驗過程中,專科護士可根據科室具體情況合理安排各位受試者的訪視和各項檢查時間,使受試者免於奔波和等待,也使研究者按時訪視,最大程度提高試驗質堂及降低受試者發生醫療意外事件的風險。另一方麵,專科護士可以合理安排研究者在臨床試驗中的訪視時間,使研究者更加專注和高效完成訪視工作。例如,項關千眼底病變抗血管內皮生長因子(VEGF)藥物治療試驗中,因訪視日當天研究者正好安排手術,專科護士因熟悉手術室內工作安排,在了解情況後當即聯係手術室告知研究者情況,請研究者在兩台手術的間隙對受試者進行訪視,保證訪視過程的順暢。

 

2 職業素養

2.1 職業道德素養

我國《藥物臨床試驗質量管理規範》世界醫學會的《赫爾辛基宣言》以及《人體生物醫學研究國際倫理指南》都製定了人體生物醫學研究的倫理和科學標準,保證臨床試驗受試者的安全與權益。Davis等將CRC比喻成受試者權益保護傘,CRC參與臨床試驗可進一步保障受試者的安全與權益。保障患者和(或)受試者的權益幾乎成為專科護士職業生涯中與生俱來的使命。臨床試驗工作繁瑣由專科護士擔任的CRC能較好地保持積極的工作態度和良好的工作情緒,有助千臨床試驗的順利開展,有效保證試驗的質董。

 

2.2 職業能力素養

2.2.1 協調能力

專科護士在臨床工作中是以分工合作的形式進行,需要協調醫生、護士、患者以及相關監督部門的關係,具備良好的協調能力。眼科臨床試驗涉及環節眾多,如臨床試驗所用藥品的管理患者入組雙盲記錄、視力檢查和眼底檢查等,專科護士在參與眼科試驗CRC的工作中必須安排好研究者、相關檢查人員以及受試者的時間,盡量保證受試者及時接受治療和檢查。例如多位受試者同時接受訪視時專科護士可預先製定受試者的訪視流程表,錯開相同檢查項目的時間點,錯開臨床醫療和檢查的繁忙時間段,保障整個訪視的順暢與高效。

 

2.2.2 觀察能力

受試者用藥後可能會出現不良事件甚至嚴重不良反應,密切觀察受試者反應,協助醫師做好不良事件的處理是CRC的重要工作內容,而專科護士對千觀察受試者用藥後反應更具備專業性和針對性。例如,本科室參與的黃斑變性的眼內注射臨床試驗中,1例受試者按試驗方案以及研究者做出的病情評估,判斷可以接受眼內注射治療,但專科護士發現受試者接受侵入性檢查之前表現出球結膜充血和流淚的症狀,為避免發生眼內感染的風險,專科護士將此情況告知研究者並要求對受試者再次檢查並重新評估,最終該受試者因出現角膜上皮損傷當日未行注射治療。由此可見,專科護士對於臨床試驗過程中需要著重觀察哪些方麵的情況,或者需要專注於哪些指標都會有較高的敏銳度,這一點既減輕了研究者的負擔也大大提升了受試者的安全性。

 

2.2.3 執行能力

臨床試驗方案和各項標準操作規程(SOP)是為有效實施和完成臨床試驗中每項工作擬定的標準和詳細的書麵規程,可以降低各種操作和試驗誤差。專科護士既能參與臨床試驗相關SOP的製定,保證其可操作性和實用性,又能很好地執行SOP。例如,臨床試驗中對於文件書寫具有一定要求,遵循“沒有記錄就是沒有發生”的原則。而專科護士日常工作中關千護理文件的書寫和文件記錄的及時性和準確性都有詳細嚴格的要求,因此執行能力強。

 

2.2.4 搶救和教育能力

臨床試驗過程中,受試者發生嚴重不良反應時,及時搶救至關重要。專科護士身為醫護人員,具有安排專用搶救室,並熟練使用搶救室內儀器,在協調搶救工作及協助搶救時表現更專業,為受試者安全提供保障。此外,專科護士將健康教育貫穿千整個臨床試驗中,培養受試者健康意識,提高其對自身疾病的認識,同時真正理解臨床試驗目的,提高治療依從性。例如,本科室參與的臨床試驗中,眼科專業護士對糖尿病性黃斑水腫受試者做健康教育時,向受試者介紹疾病相關專業知識,如糖尿病引起視網膜病變的原因以及控製血糖對於防止眼底並發症的重要意義,並告知相關居家護理知識,對治療有益。

 

3 專業知識

專科護士所具備的專業知識,為其執行CRC工作提供巨大幫助。如受試者在知情同意過程中,會產生各種疑慮,CRC結合自身專業知識協助研究者向受試者或家屬解釋有關試驗的詳細情況,讓受試者充分理解並自主選擇入組,從而提高入組率。針對目標受試者提出的疾病相關問題,專科護士可結合專業知識和臨床經驗答疑解惑,並根據受試者情況提供最有利建議。例如,眼科臨床試驗的受試者篩選過程中,因目標受試者眼底黃斑水腫較嚴重,而篩選入組時間較長,影響其最終入組,專科護士根據臨床經驗建議目標受試者門診接受一次眼內注射治療,後根據治療效果再進行入組篩查。例如一項青光眼的臨床試驗,要求受試者入組前對使用藥物進行不同時間的停藥洗脫,部分受試者對此有較大顧慮不願參加。專科護士根據臨床經驗提出建議,即受試者先更換洗脫期最短的藥物,使用時間大於前期藥物的洗脫期,後再停藥洗脫。可見,有效溝通可保障受試者安全,又能消除受試者的顧慮,提高入組率和篩選成功率。專科護士因具備專業知識,在篩選受試者、處理不良事件以及參與搶救等各方麵工作能力體現一定優勢。本科室開展的各項臨床試驗在各中心名列前茅,2013至2015年的多項黃斑變性眼內注射治療的III期臨床試驗中,入組率均位於前五位,且脫落率均低於5%。

 

4 結語

臨床試驗是新藥物、新技術從理論進入實踐的關鍵步驟,是推動現代醫學進步的重要動力。中國擁有世界上獨一無二的醫療資源,擁有開展臨床試驗的優良土壤。隨著各類新藥的快速研發,中國臨床試驗的數量在不斷增長。專科護士擔任CRC作為研究團隊的重要一員,其過硬的綜合能力為順利開展臨床試驗提供重要保障。然而,專科護士要成為稱職的CRC,也是一項挑戰。臨床護士需要不斷擴展知識麵,除了具備相應的藥物知識外,還應掌法律知識、管理知識、溝通與培訓技能、應急與急救、計劃與總結以及科研能力。同時專科護士在擔任CRC過程中學習相關科研知識和方法,拓寬知識麵,增強科研思路,提高管理能力和科研能力,也將大力促進護理工作水平的提升。

 

參考文獻(略)

收稿日期:2015-12-15

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崗位職責


根據 GCP 和研究方案要求, 協助研究者完成各項工作

1. 協助研究者完成倫理資料遞交、藥理機構備案及合同簽署等工作;協助及時完成 SAE 及SUSAR 等相關安全報告;

2. 協助研究者完成試驗各個階段研究中心的文檔收集、整理、歸檔;
3. 協助研究者完成受試者管理工作,包括受試者招募、篩選潛在的受試者、安排受試者訪視、安排實驗室各項檢查、獲取檢查結果等;
4. 協助研究者完成試驗標本的處理、保存和運送工作;
5. 協助研究者完成臨床研究藥物及其相關物資的管理和計數,包括藥物及其相關物資的接收、保存、分發、回收和歸還,並完成相關記錄;
6. 在研究者授權下協助研究者填寫病例報告表及差異解決(需要進行醫學判斷的除外);
7. 協調 CRA 的中心訪視工作,提前準備各種文檔供 CRA監查;
8. 按照試驗計劃與中心人員及申辦方等進行全麵的溝通(郵件、口頭、傳真)並記錄;
9. 協助研究者完成臨床試驗的其他相關工作。

 

任職要求


1.教育背景:本科學曆,要求醫學類相關專業,藥師、護士及醫療技師優先考慮,有臨床研究相關經驗者優先考慮。
2.工作經驗要求:有臨床醫療或護理工作經驗,有臨床藥理經驗尤佳。
3.語言能力:英語四級,六級優先。
4.電腦相關知識:熟練使用 Word, Excel, PPT, Outlook 等辦公軟件
5.其它:關注細節; 良好的溝通與協調能力; 良好的時間管理能力; 良好的問題分析與解決能力。


公司簡介


北京聯斯達醫藥科技發展有限公司(LINKSTART-SMO)2012年依托於清華科技園孵化器平台成立,專業獨立研究SMO運營發展——服務客戶、守護質量,具有成熟的“質量體係+培訓+IT係統”,致力於成為中國臨床研究現場的質量控製專家。LINKSTART在2014年成為高新技術企業並帶領IT團隊研發SMO互聯網化質量控製平台,率先開啟線上和線下相結合的現場質量控製模式,為服務客戶及時反應現場真實,聚焦質量,目前平台擁有精細化訪視IT係統、SMO運營管理數據可視化IT係統、在線培訓學習分享考試IT係統、數據收集IT係統、遠程監查輔助IT係統和文件安全管理IT係統。

2014年聯斯達獲批“國家級高新技術企業”,並獲得2項專利授權和6項軟件著作權,並於同年與一支優秀臨床醫療領域IT團隊達成合作,成立了電子臨床試驗軟件開發與數據管理全資子公司(E-Medical),擁有了成熟的EDC/IWRS/DM/CTMS係統,目前團隊服務項目數十個。

2015年聯斯達CRC服務品質得到業內普遍認可,成為SMO協作組首批理事單位,2017年公司領導擔任第二屆主任委員,共同為臨床研究事業行業發展獻計獻策。

LinkStart目前擁有專業臨床研究CRC服務團隊256人,能夠覆蓋各臨床專業,尤其擅長神經內科、內分泌、腫瘤、呼吸、肝病、風濕免疫等專業,遍布全國56個省會中心城市和部分二三線城市,承接各類臨床研究項目CRC服務196個,覆蓋超過345個臨床研究機構單位。


團隊介紹


聯斯達CRC 團隊90%以上為護理、醫學、藥學等專業背景,平均擁有2年以上的臨床研究協調服務工作經驗,均熟悉ICH-GCP和 GCP以及良好的協調溝通技能,熟悉Medidata Rave、Inform等EDC係統的應用,人員穩定性一直高於行業平均水平。


團隊培養


入職一對一帶教

每周四培訓課程,線上形式參加

專門的項目培訓

聯斯達關注專業性培訓落地並於2016年開設內部培訓學校,

每周五會邀請行業知名培訓師,培訓內容深刻全麵,包括ICH-GCP&GCP培訓、專業技能培訓、軟技能培訓、帶教、考核等環環相扣。培訓內容通過視頻上傳LSTMS係統,通過係統設置自動實現CRC學習和定期考核的閉環。聯斯達培訓平台目前已經和多個GCP機構達成戰略共享合作,努力成為中國臨床研究現場質量控製人才培養的教學智庫。聯斯達對每位新入職的員工都會進行為期三個月的專業性職業培訓。

福利待遇


一線城市初期薪酬4000-8000元

二三線城市初期薪酬3000-6000元

周末雙休、彈性上班、五險一金、商業補充險、績效獎金、項目獎金、交通補貼、通訊補貼、餐飲補貼、辦公用品補貼、電腦補貼、高溫補貼(每年6-10月)、生日補助(員工生日當月)、年終獎、固定調薪、資深員工有機會獲得股權授讓獎勵


公司願景


聯斯達以德信為根以人為本,並始終堅信雇員工作幸福指數決定企業未來;我們尊重身邊的每個人,關愛公司每一個同事,幫助同事快速發展,健康成長。

公司總部:北京市朝陽區常營龍湖長楹天街西1-1-2203

公司願景:幫助CRC努力成為中國臨床研究現場過程質量控製專家!

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